各經(jīng)銷商：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）》要求，企業(yè)應(yīng)在2024年9月27日前報省局備案進修訂包裝、說明書等內(nèi)容，詳細情況如下：

1、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）》要求，我公司申請對銀黃膠囊（國藥準字Z20044402）藥品說明書中【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】項進行了修訂及備案，在2024 年9月27日已對銀黃膠囊說明書進行了規(guī)范修訂，并批準。（附件1）

2、為進一步方便患者使用，使患者充分知悉說明書的修訂情況，我司將修訂情況以告知函的形式在公司網(wǎng)站予以告知，說明書修訂后的內(nèi)容對我司在市場上流通的銀黃膠囊適用；同時采取“在藥品追溯碼系統(tǒng)中更換修訂后的說明書”的方式告知顧客，患者只需按掃碼查詢的方式，即可獲取修訂后的銀黃膠囊說明書，不會影響藥品正常使用。如有疑問，請在使用前掃碼查詢查看修訂后說明書并仔細閱讀，按說明使用或在藥師或醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。查詢方式：使用淘寶/支付寶掃碼，點擊頁面藥品說明書一欄，即可查看藥品說明書（完整版）。（附件2）

上述的情況說明我公司積極按照國家的相關(guān)法律法規(guī)要求，及時對銀黃膠囊（OTC甲類）的說明書進行修訂和備案，若與貴司合作生產(chǎn)銷售的銀黃膠囊是在國家文件下發(fā)之前生產(chǎn)的，使用的是未修訂的標簽和說明書，請貴司協(xié)助做好溝通協(xié)調(diào)：（1）對有疑問的患者，引導(dǎo)患者按上述查詢方式掃碼獲取修訂后的說明書。（2）如患者因自身硬件原因不能掃碼查詢獲取，需要修訂后的紙質(zhì)版說明書時，請按以下聯(lián)系方式與我公司聯(lián)系，我公司立即提供修訂后的紙質(zhì)版說明書。（3）如有其他問題，我們將積極進行溝通和處理。（聯(lián)系人：林少華，電話：0760-88559938，15382717689）

 特此說明

中山市恒生藥業(yè)有限公司

2025年2月14日

附件1：

附件2：